یک هاب کاتتر بار کششی مشخصی را تحمل می کند، اما لوله قبل از جدا شدن اتصال داخل دسته سر می خورد.
آیا این یعنی مفصل رد شده است؟
نه لزوما.
آزمایش کشش کاتتر صرفا به ثبت بالاترین نیرو محدود نمی شود. نتیجه باید اتصال مورد نظر را تحت شرایط بارگذاری صحیح نشان دهد، بدون تداخل ناشی از آسیب گرفتن، لغزش یا عدم تراز.
برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، سه عامل به ویژه مهم است: نیاز کششی قابل اجرا، محل واقعی خرابی و سیستم اندازه گیری مورد استفاده برای انجام آزمون.
این راهنما توضیح می دهد که چگونه این عوامل بر آزمایش استحکام مفصل کاتتر و انتخاب تجهیزات مناسب آزمایش تأثیر می گذارند.
آزمایش کششی کاتتر چه چیزی را اندازه گیری می کند؟
آزمایش کشش کاتتر ممکن است استحکام خود لوله یا یکپارچگی اتصالات درون مجموعه را ارزیابی کند.
این ها اهداف آزمایشی متفاوتی هستند.
یک شفت کاتتر ممکن است نیروی کششی نسبتا بالایی را تحمل کند در حالی که توپی متصل به آن در بار کمتر جدا می شود. برعکس، لوله ممکن است قبل از قطع اتصال توپی پاره شود.
بنابراین محل آزمایش باید قبل از انتخاب چراغ های گرفتن تعریف شود.
|
محل آزمایش |
هدف اصلی |
احتمال خرابی |
|---|---|---|
|
هاب تا شفت |
قدرت نگهداری هاب |
جداسازی یا بیرون کشیدن پیوند |
|
شفت کاتتر |
رفتار کششی لوله ها |
پارگی یا کشیدگی |
|
نوک انتهایی |
یکپارچگی اتصال نوک |
جداسازی نوک |
|
انتقال پیوندی |
قدرت مفصل |
شکست چسبندگی یا چسبندگی |
اتصالاتی که نیاز به ارزیابی دارند به طراحی کاتتر، استفاده مورد نظر و نیازهای محصول بستگی دارد.
الزامات نیروی کششی ISO 10555-1
استاندارد ISO 10555-1:2023 الزامات کلی برای کاتترهای داخل عروقی استریل و یک بار مصرف را مشخص می کند، از جمله مقررات آزمایش کششی برای بخش ها و اتصالات کاتتر.
نباید به عنوان یک استاندارد جهانی برای هر کاتتر پزشکی تلقی شود.
برای بخش های لوله ای مربوطه، استاندارد حداقل الزامات نیروی کششی اوج زیر را شامل می شود.
|
کوچک ترین قطر خارجی |
حداقل نیروی کششی اوج |
|---|---|
|
۰.۵۵ تا کمتر از ۰.۷۵ میلی متر |
۳ N |
|
۰.۷۵ تا کمتر از ۱.۱۵ میلی متر |
۵ N |
|
۱.۱۵ تا کمتر از ۱.۸۵ میلی متر |
۱۰ N |
|
۱.۸۵ میلی متر و بالاتر |
۱۵ شمالی |
این مقادیر مشمول مقررات و استثناهای مربوطه استاندارد هستند . الزامات خاص محصول ممکن است متفاوت باشد و نسخه مربوطه باید هنگام تعریف آزمون بررسی شود.
یک تمایز مهم این است که حداقل نیروی پذیرش لزوما حداکثر نیروی مواجهه در آزمایش نیست.
برای مثال، یک مفصل کاتتر با نیاز پذیرش ۱۵ نیوتن ممکن است تا بار بالاتر دست نخورده باقی بماند. اگر آزمایش نیاز به بارگذاری تا جداسازی داشته باشد، دستگاه باید نیروی شکست پیش بینی شده را تحمل کند و آستانه پذیرش را به طور قابل اعتماد اندازه گیری کند.
تنظیمات تست: گرفتن، تنظیم و بارگذاری
لوله کاتتر انعطاف پذیر چالش های متفاوتی در گرفتن لوله های فلزی یا پلاستیکی سخت دارد.
فشار گیره بیش از حد می تواند لوله را صاف یا آسیب بزند. فشار ناکافی ممکن است اجازه دهد نمونه قبل از خراب شدن اتصال مورد نظر لیز بخورد.
برای آزمایش کشش توپ ، ممکن است به یک نگهدارنده اختصاصی برای حمایت از کانکتور سخت نیاز باشد در حالی که یک دسته مناسب شفت انعطاف پذیر را محکم می کند.
یک تنظیم قابل اعتماد باید به سه سؤال پاسخ دهد:
-
گرفتن: آیا نمونه را می توان بدون لغزش یا آسیب موضعی نگه داشت؟
-
تراز شدن: آیا نیروی کششی در امتداد محور بارگذاری مورد نظر اعمال
می شود؟ -
شرایط آزمایش: آیا سرعت مورد نیاز، آمادگی و نقطه پایانی تست به درستی تعریف شده اند؟
استاندارد یا رویه اعتبارسنجی شده مربوطه شرایط دقیق بارگذاری را تعیین می کند.
در مواردی که نیاز به شرایط سازی نمونه باشد، شرایط آماده سازی باید در طول آزمایش کششی از محیط متمایز شود.
گزارش آزمایش باید شامل نیروی اوج، محل آزمایش، شرایط مرتبط و حالت خرابی مشاهده شده باشد.
جابجایی سر عرضی می تواند به شناسایی حرکت غیرعادی کمک کند، اما نباید به طور خودکار به عنوان کشش واقعی مفصل کاتتر تفسیر شود.
چرا محل شکست اهمیت
دارددو نمونه کاتتر می توانند نیروی اوج یکسانی تولید کنند در حالی که اطلاعات بسیار متفاوتی درباره استحکام مفصل ارائه می دهند.
دو تست کشش هاب را در نظر بگیرید که هر دو ۱۸ نیوتن را ثبت می کنند.
در اولین آزمایش، اتصال چسبیده در ۱۸ نیوتن بدون لغزش گرفتن جدا می شود.
در حالت دوم، شفت کاتتر در ۱۸ نیوتن از دسته عبور می کند در حالی که مفصل سالم باقی می ماند.
نیروی ثبت شده یکسان است، اما نتیجه دوم قدرت نهایی جداسازی مفصل را تعیین نمی کند.
حالت های رایج خرابی عبارتند از:
حالت خرابی
<سبک هوایی="عرض: ۷۹.۹۷۸٪؛ ارتفاع: ۵۶.۶۶۶۷px;">تفسیر
جداسازی اوراق قرضه
ممکن است نمایانگر خرابی مفصل مورد نظر
باشدپارگی لوله ها
جوینت تا نیروی ثبت شده دست نخورده باقی ماند؛ قدرت نهایی مفصل ممکن است نامشخص باقی بماند
پارگی ناشی از چسبندگی
احتمال خرابی مرتبط با تجهیزات که نیاز به بررسی
داردلغزش نمونه
قدرت نهایی مفصل را ایجاد نمی کند
اینکه نتیجه قابل قبول باشد بستگی به هدف آزمون و معیارهای اعتبار مربوطه دارد.
پارگی لوله ممکن است در برخی روش ها برای نشان دادن مقاومت در برابر حداقل بار مشخص کافی باشد، حتی اگر نیروی جداسازی نهایی مفصل وجود داشته باشد اندازه گیری نشده بود.
نیروی اوج به تنهایی توضیح نمی دهد که چه چیزی شکست خورد. محل خرابی بخشی از نتیجه است.
انتخاب دستگاه تست کشش کاتتر
آزمایش کششی کاتتر اغلب شامل نیروهای نسبتا پایین است. بنابراین انتخاب دستگاه فقط بر اساس حداکثر ظرفیت می تواند گمراه کننده باشد.
یک مفصل کاتتر تصویری با نیروی شکست مورد انتظار ۱۲ نیوتن را در نظر بگیرید.
|
پارامتر |
سلول بار ۵۰ نیوتن |
سلول بار ۵ کیلو نیوتن |
|---|---|---|
|
ظرفیت نامی |
۵۰ نیوتن |
۵۰۰۰ نیوتن |
|
نیروی آزمایشی مورد انتظار |
۱۲ شمالی |
۱۲ شمالی |
|
درصد ظرفیت |
۲۴٪ |
۰.۲۴٪ |
هر دو حسگر ظرفیت اسمی کافی برای اندازه گیری ۱۲ نیوتن را دارند.
با این حال، مناسب بودن آن ها به دقت تأیید شده، پوشش کالیبراسیون و پایداری اندازه گیری در آن نیرو بستگی دارد.
این مقایسه نشان نمی دهد که حسگر ۵۰ نیوتن به طور خودکار دقیق تر است. این موضوع نشان می دهد چرا باید محدوده واقعی نیروی کار را در نظر گرفت.
دستگاه تست کششی تک ستونی ITM-LAB RS-8010A
ITM-LAB RS-8010A ظرفیت های نیروی قابل انتخاب و بارگذاری کششی کنترل شده توسط کامپیوتر را برای کاربردهای آزمایش مکانیکی با نیروی پایین تر فراهم می کند.
|
مشخصات |
RS-8010A |
|---|---|
|
گزینه های ظرفیت نیرو |
۵۰ نیوتن تا ۵ کیلو نیوتن |
|
کلاس دقت |
سطح ۰.۵ |
|
وضوح بار |
۱/۵۰۰,۰۰۰ |
|
سرعت آزمایش |
0.01–500 میلی متر در دقیقه؛ تا ۱۰۰۰ میلی متر در دقیقه اختیاری است |
|
کورس استاندارد |
۶۵۰ میلی متر، بدون احتساب دسته ها |
|
ضربه اختیاری |
۱۰۰۰ میلی متر |
|
وضوح ضربه ای |
۰.۰۰۱ میلی متر |
برای آزمایش کشش کاتتر و مقاومت مفصل، RS-8010A ممکن است با سلول بار با ظرفیت پایین تر مناسب و اتصالات گرفتن مخصوص کاربرد ارزیابی شود.
پیکربندی نهایی به نیروی آزمایشی مورد انتظار، هندسه کاتتر، دقت اندازه گیری مورد نیاز و روش های قابل استفاده بستگی دارد.
مشخصات منتشرشده دستگاه به تنهایی تطابق با ISO 10555-1 را اثبات نمی کند.
نتیجه گیری
آزمایش کشش کاتتر قابل اعتماد نیازمند ظرفیت بیش از کافی ماشین است.
نمونه باید به درستی گرفته شود، اتصال مورد نظر باید بار کششی مورد نیاز را دریافت کند و نتیجه ثبت شده باید مطابق با حالت شکست واقعی .
برای کاربردهای کم نیرو، برد اندازه گیری سلول بار و طراحی فیکسچر اغلب به اندازه خود دستگاه اهمیت دارد.
ابتدا مفصل کاتتر، نیروی مورد انتظار و شرایط آزمایش را تعریف کنید. سیستم تست را انتخاب کنید.
ITM-LAB تست جهانی تک ستونی RS-8010A را ارائه می دهد machine با ظرفیت های نیرو و گزینه های پیکربندی چراغ قابل انتخاب.
برای آزمایش کشش کاتتر یا مقاومت مفصل، ابعاد کاتتر، نقشه های مفصل، محدوده نیروی استاندارد و مورد انتظار را ارائه دهید تا درباره گزینه مناسب صحبت کنیدپیکربندی آزمایش.
